エーザイ、レケンビ皮下注製剤が米国で初期療法承認、在宅投与が可能に

今回FDAが承認した「LEQEMBI IQLIK」は、早期アルツハイマー病（AD）に対するレカネマブの週1回皮下注射製剤。初期療法として250mgの注射2本（合計500mg）をオートインジェクターで投与し、所要時間は約15秒と極めて短い。18カ月の初期療法終了後は360mg週1回の維持療法にも使用でき、在宅での自己注射または介護者による投与が可能となる。従来の静脈内投与（IV）では医療機関で約1時間を要していたが、皮下投与への切り替えで通院負荷が劇的に軽減される。エーザイはすでにIV製剤で世界53カ国で承認を取得済みだが、今回の皮下注製剤によって治療の継続性が格段に向上し、初期診断から長期管理まで切れ目のない治療提供体制を構築できる体制が整った。米国では2025年8月に維持療法での皮下注製剤が承認されており、今回の初期療法適応追加で全投与期間での皮下投与が可能になり、アルツハイマー病治療のパラダイムシフトと位置づけられる。

承認の基盤となったのは、グローバル臨床第Ⅲ相Clarity AD試験のデータだ。早期AD患者1,795人を対象としたコア試験では、IV投与によりCDR-SBスコアの悪化をプラセボ比27%抑制（平均変化量差-0.45、P=0.00005）し、アミロイドPETでプラセボ比-59.1センチロイド（P<0.00001）という顕著なプラーク除去効果を示した。皮下投与への切り替えを評価した長期継続試験内のサブスタディでは、週1回SC投与でIV投与と同等の薬物暴露量が得られ、臨床症状の抑制効果も同等であることが確認されている。安全性プロファイルも概ねIV投与と同様で、ARIA-E等の有害事象発現率もIV投与と同程度と想定される。また、実用性を評価した調査では、早期AD当事者とケアパートナーの94％がオートインジェクターデバイスを「使いやすい」と回答し、在宅投与への高い受容性が裏付けられた。これらの結果は、皮下注製剤が静注製剤の代替として十分な治療価値を提供することを示している。

「LEQEMBI IQLIK」の初期療法承認は、アルツハイマー病治療市場の拡大に拍車をかける。従来のIV投与に必要な専門医療機関やインフュージョン設備への依存度が下がることで、地理的・制度的制約で治療を受けられなかった患者層へのアクセスが大幅に改善する。在宅投与は患者の生活の質向上に直結し、治療継続率の向上が期待される。米国では2026年8月下旬にスペシャルティファーマシー経由で上市予定で、エーザイはLEQEMBI Companion™プログラムによる保険適用支援や、無償提供プログラムも用意し、経済的バリア低減を図る。短期的な業績への影響は軽微とされるが、グローバルでの売上拡大余地は大きく、2027年3月期以降の収益ドライバーに成長する可能性が高い。日本でも2025年11月に皮下注製剤の申請が行われており、中国でもBLAが受理されるなど、承認地域の拡大が今後のカタリストとなる。競合他社のアミロイド抗体開発も進む中、唯一の在宅投与可能な抗アミロイド療法としてのポジショニングは強固で、エーザイの神経領域戦略の中核を担う製品に成長しよう。