大塚HD、IgA腎症薬「シベプレンリマブ」治験で高い腎機能維持効果を確認　米正式承認へ申請開始

大塚製薬と米国子会社のOPDCは、英国グラスゴーで開催された欧州腎臓学会（ERA）において、成人IgA腎症治療薬シベプレンリマブの臨床第3相「VISIONARY」試験の中間解析結果を発表した。腎機能の維持を示す最も重要な指標であるeGFR（推算糸球体濾過量）において、投薬12カ月時点におけるベースラインからの平均変化量は+0.7 mL/min/1.73 m²と改善を示した。これに対し、偽薬を投与されたプラセボ群では-4.8 mL/min/1.73 m²と大幅な機能低下が認められ、両群の治療差は5.5 mL/min/1.73 m²に達した。この結果は、進行リスクの高い成人IgA腎症患者において腎機能の低下を抑制し、透析や移植に至るリスクを長期的に低減できる可能性を強く示唆している。さらに、今回の結果は腎臓病治療の国際ガイドライン（KDIGO）が定める「年間低下速度を1 mL/min/1.73 m²/年未満に抑える」という治療目標を満たすものであり、臨床現場からも非常に高い評価を得ている。

本試験では、長期的な腎機能維持の裏付けとなるeGFR slope（年間変化率）においても顕著な差が確認された。シベプレンリマブ投与群の年間変化率は-3.0 mL/min/1.73 m²/年であったのに対し、プラセボ群は-7.6 mL/min/1.73 m²/年であり、4.6 mL/min/1.73 m²/年の明確な治療差を示した。安全性についても高い水準が維持されている。主な有害事象である感染症の発現率はシベプレンリマブ群が49%（プラセボ群は45%）、注射部位反応はシベプレンリマブ群が24%（プラセボ群は23%）となり、いずれもプラセボと同程度であった。重篤な副反応や死亡例の報告もなく、優れた安全性プロファイルが確認されている。中間解析の主要データは以下の通りである。

シベプレンリマブは、病態進行の主要因子とされるタンパク質「APRIL（選択的増殖誘導リガンド）」を阻害する、世界初かつ唯一の選択的阻害薬である。従来の免疫抑制剤とは異なり、抗体を産生する免疫細胞（B細胞）を枯渇させることなく、病因となるGd-IgA1の産生を上流で直接抑制する画期的なアプローチを採用している。すでに米国FDA（食品医薬品局）からは迅速承認を獲得しており、今回は24カ月間の長期評価データを含むフェーズ3試験の最終結果に基づく「正式承認」を目指し、段階的な申請プロセスへと移行した。IgA腎症は患者数が多く、根本的な治療法が極めて限定的な指定難病である。大塚製薬は本薬の上市により、グローバルな腎臓領域におけるリーディングカンパニーとしての地位を確固たるものにする。就職活動中の学生にとっても、世界初のサイエンスを形にし、未充足の医療ニーズに挑む同社の高い研究開発力とグローバル展開力を実感できる象徴的なプロジェクトと言える。