塩野義製薬: エンシトレルビル、COVID-19曝露後発症予防で米国FDA承認取得

塩野義製薬株式会社は、抗SARS-CoV-2薬エンシトレルビル フマル酸（製品名：ゾコーバ）について、米国子会社Shionogi Inc.がCOVID-19の曝露後発症予防の適応で米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。審査終了目標日（PDUFA）は2026年6月16日でした。今回の承認は、グローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づいています。この試験では、「COVID-19を発症した患者の同居家族または共同生活者における曝露後発症予防」を主要評価項目としており、経口抗ウイルス薬として世界で初めてエンシトレルビルが有効性を示しました。

エンシトレルビル群ではプラセボ群に対し、投与後10日目までのCOVID-19の発症リスクが統計学的に有意に67%低下しました。また、エンシトレルビルの忍容性は良好であり、有害事象の発現率は両群で同程度であることが確認されています。本試験の結果は、2026年5月14日付の「The New England Journal of Medicine」に掲載されています。今回の承認により、エンシトレルビルは米国において、COVID-19における曝露後発症予防の適応を取得した初の経口抗ウイルス薬となります。

COVID-19は現在も公衆衛生上の重大な課題であり、ワクチン接種が基本対策であるものの、接種率の低さや免疫効果の減弱、変異株の出現などを考慮すると、ワクチンのみでは感染や発症を完全に抑制することは困難です。このような状況下で、COVID-19患者と接触した人に対する抗ウイルス薬の予防投与は、特に重症化リスク因子を持つ人にとって、COVID-19予防における重要な選択肢となります。塩野義製薬は、「感染症の脅威からの解放」をマテリアリティ（重要課題）の一つとして掲げ、感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めています。今後も、社会の安心・安全に貢献するとともに、新たな変異株の出現や今後の流行状況に合わせ、必要とされる治療薬や予防薬、ワクチン等を迅速に提供できるよう、感染症に関する研究開発を推進していきます。

なお、本件が2027年3月期の連結業績に与える影響は、2026年5月12日に公表した業績予想に織り込み済みです。今後の海外展開として、欧州ではCOVID-19の曝露後発症予防と治療に関して、欧州医薬品庁（EMA）による審査が進められています。台湾ではCOVID-19の曝露後発症予防の適応症で新薬承認申請中です。

SCORPIO-PEP試験は、COVID-19を発症した患者の同居家族または共同生活者を対象とした、多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較のグローバル第3相臨床試験です。試験は米国、南米、アフリカ、日本を含むアジアの地域で2023年6月から2024年9月にかけて実施され、経口抗ウイルス薬として世界で初めて「COVID-19を発症した患者の同居家族または共同生活者における曝露後発症予防」を主要評価項目として有効性が検証されました。試験には登録時点でSARS-CoV-2感染に関するスクリーニング検査が陰性であり、症状を有していない12歳以上の被験者が参加しました。

主要解析では、SARS-CoV-2陰性が確認された世帯内接触者2,041人を対象に実施され、被験者は1:1の割合で、エンシトレルビル群（1日目375mg、2~5日目125mg）またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、1日1回、5日間経口投与を受けました。世帯内接触者の98%以上がSARS-CoV-2のN抗体および/またはS抗体陽性であり、ほぼ全員が比較的最近のSARS-CoV-2感染歴、ワクチン接種歴、またはその両方を有していました。